广东iso15189质量管理体系的总体架构

发布时间：2026-04-24 00:33:00 丨 浏览次数：289

1.组织结构

*明确实验室的管理层次，包括实验室主任、技术管理层和质量管理层等。

*以不同专业组（如生化组、血液组、微生物组等）为功能单元，规定各单元的职责范围，确保各项工作有序开展。

2.文件体系

*质量手册：阐述实验室的质量方针和质量目标，概述质量管理体系的整体要求和运行框架。

*程序文件：详细描述各项质量管理活动的操作步骤，如文件控制、设备管理、标本采集与运输等。例如，标本采集程序规定了不同类型标本的正确采集方法、采集量、保存条件等。

*作业指导书（SOP）：针对具体的检测项目提供详细的操作指南，包括仪器操作、试剂使用、结果计算等内容。

*记录表格：用于记录质量管理体系运行过程中的各项数据和信息，如仪器校准记录、检测结果记录、质量控制记录等。